Titre de l’enquête
:
Efficacité rapportée par le patient et le médecin, et consommation
de ressources des patients ambulatoires présentant un Trouble Dépressif
Majeur d’intensité sévère: étude randomisée,
en double insu, en bras parallèle, comparant escitalopram à dose
fixe (20 mg) et citalopram à dose fixe (40 mg).
Objectifs :
Les objectifs de cette étude sont de comparer l’efficacité,
rapportée par le patient et le médecin, la tolérance et
la consommation de ressources des patients ambulatoires présentant un
Trouble Dépressif Majeur traités par escitalopram (20 mg par jour)
et du citalopram (40 mg par jour) comme produit de référence.
Les
objectifs secondaires de cette étude sont, d’une part, d’évaluer
les différences de prise en charge selon la qualification du médecin
prescripteur, et, d’autre part, d’évaluer l’impact
des valeurs seuils définissant le Trouble Dépressif Majeur d’intensité sévère.
Justification de l’enquête
:
La dépression est une pathologie invalidante et dangereuse associée à une
morbidité considérable, un risque suicidaire et des conséquences
sociales. Le risque vie-entière de développer un Trouble Dépressif
Majeur dans la population générale varie de 10 à 25% chez
les femmes et de 5 à 12% chez les hommes. La prise en charge thérapeutique
des patients souffrant de dépression est de plus en plus assurée
par les médecins généralistes, pouvant induire des différences
de pratiques à prendre en compte lors de toute étude. Le nombre
d’antidépresseurs disponibles a augmenté au cours de ces
dernières années, rendant plus difficile le choix du produit le
plus approprié. Une méta-analyse a montré que la dose minimale
efficace de citalopram était 20 mg. L’analyse en sous-groupes de
patients a révélé une tendance des patients présentant
un premier épisode dépressif plus ou moins sévère
répondaient bien à 20 mg de citalopram, tandis que les patients
souffrant de dépression sévère ou récidivante obtenaient
de meilleurs résultats sous une dose élevée (40 mg).
Des études cliniques ont montré l’efficacité et la
tolérance du escitalopram à 10-20 mg par jour. Une revue des études
cliniques concernant escitalopram, ainsi qu’une méta-analyse ont
montré que la dose minimale efficace de escitalopram était de 10
mg. De plus, les patients souffrant de dépression sévère
obtenaient de meilleurs résultats avec 20 mg.
Il n’y a pas aujourd’hui de consensus avéré sur une
définition de la sévérité basée sur les échelles
standardisées utilisées en dépression. Plusieurs seuils
ont été utilisés pour différencier la dépression
modérée de la dépression sévère. Une première
définition a été proposé donnant le score de 35 ou
plus sur l’échelle d’évaluation de la dépression
de Montgomery-Åsberg (MADRS). Plus récemment, lors d’une réunion
de consensus du Collège Européen de Neuropsychiatrie, Montgomery
et Lecrubier ont proposé pour définir la dépression sévère
les valeurs seuils de 28 ou 30 à l’échelle MADRS.
Déroulement :
Affaires
réglementaires CCPPRB
de Bordeaux : avis favorable rendu le 3 septembre 2003 Comité consultatif
sur le traitement de l’information en matière
de recherche
dans le domaine de la santé : dossier n° 03.458 ; avis
favorable
rendu le 9 septembre 2003 Dépôt
du protocole à la CNIL le 9 octobre 2003 Déclaration
d’intention à l’AFSSAPS :
enregistrée
sous le N° 031036 le 24 octobre 2003 Information
au Conseil National de l’Ordre des Médecins : en cours Début
d’inclusion des patients :
Recueil
d’information : Début
d’inclusion des patients : Décembre 2003 Inclusion
de 280 patients prévus Fin
d’inclusion des patients : Avril 2004
Affaires
réglementaires
CCPPRB
de Bordeaux : avis favorable rendu le 3 septembre 2003